90 déclarations d’effets indésirables avaient été transmises à l’Anses jusqu’en mai 2017 pour des compléments contenant de la mélatonine. Ce chiffre rappelle une limite simple : augmenter la dose ne donne pas automatiquement une nuit plus réparatrice.
Cette hormone peut avoir une place précise, mais son usage dépend du produit, de l’objectif et du cadre médical. Si vous envisagez un complément, le dosage affiché ne raconte donc pas toute l’histoire.
Circadin 2 mg relève d’une prescription médicale
Circadin 2 mg est un comprimé à libération prolongée soumis à prescription médicale obligatoire. Son autorisation de mise sur le marché concerne les adultes de plus de 55 ans.
La posologie prévue par cette autorisation est de 2 mg une fois par jour, pour une durée allant jusqu’à 13 semaines. Vous ne pouvez pas transposer ce cadre à tous les produits vendus autour de la mélatonine.
Le mot « mélatonine » peut donner l’impression d’un seul et même produit. Or une spécialité prescrite et un complément alimentaire n’obéissent pas au même cadre.
Des compléments sous 2 mg peuvent être autorisés
En France, les compléments alimentaires contenant moins de 2 mg par prise sont autorisés par décision administrative de la DGCCRF. Cela ne les transforme pas pour autant en réponse adaptée à chaque difficulté d’endormissement.
Le règlement européen n° 432/2012 autorise une allégation sur le décalage horaire dès 0,5 mg par portion quantifiée. Pour la réduction du temps d’endormissement, l’allégation autorisée commence à 1 mg par portion quantifiée.
Ces allégations portent sur des usages très ciblés. Si vous dormez mal depuis longtemps, elles ne permettent pas de conclure qu’une dose plus élevée vous aiderait davantage.
Chez l’enfant, la RTU impose un suivi
Une recommandation temporaire d’utilisation citée par l’ANSM concerne des enfants de 6 ans à 18 ans présentant certains troubles du sommeil. Elle prévoit une dose de 4 mg à 6 mg par jour et un suivi obligatoire des patients.
Ce cadre est médical et limité à une situation définie. Vous ne pouvez pas en déduire qu’un dosage similaire convient à un enfant, à un adolescent ou à un adulte en dehors de ce suivi.
La différence est nette : une dose n’a de sens qu’avec une indication, un âge et une surveillance. Le chiffre seul ne suffit jamais.
Les 19 dossiers analysés ne doivent pas être minimisés
L’Anses s’est autosaisie le 27 septembre 2016 sur les compléments contenant cette hormone. Son avis n° 2016-SA-0209, daté du 23 février 2018, examine les signalements alors reçus.
Parmi les 90 déclarations enregistrées jusqu’en mai 2017, 19 étaient assez complètes pour une analyse d’imputabilité. Dans 11 de ces cas, le lien avec le produit a été jugé vraisemblable.
La sévérité était de niveau 1 pour ces 11 situations, sauf un syndrome sérotoninergique classé au niveau 3. Ce bilan ancien ne permet pas de mesurer un risque individuel, mais il rend absurde l’idée d’un produit forcément anodin.
Céphalées, vertiges, somnolence : des signes à surveiller
Les effets déclarés incluaient des céphalées, des vertiges, de la somnolence, des tremblements et des migraines. Des nausées, vomissements, douleurs abdominales, cauchemars et une irritabilité ont aussi été rapportés.
Vous pouvez être tenté d’augmenter une prise si l’endormissement tarde. Or la somnolence elle-même fait partie des effets déclarés, ce qui invite à la prudence plutôt qu’à l’escalade.
Que montrent les signalements recueillis par l’ANSM ?
Entre 1985 et décembre 2016, l’ANSM a recueilli plus de 200 cas d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la mélatonine. Parmi les effets déclarés, 43 % relevaient du domaine neurologique, 24 % du domaine psychiatrique, 19 % du domaine dermatologique et 19 % du domaine gastroentérologique.
Ces catégories décrivent des signalements, pas une certitude pour chaque personne ni une fréquence dans la population. Mais si vous observez un effet gênant après une prise, il mérite d’être pris au sérieux avec un médecin ou un pharmacien.
La liste II rappelle que cette substance n’est pas banale
La mélatonine figure depuis 2011 sur la liste II des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine en France. L’arrêté du 8 septembre 2015 a ensuite été annulé par une décision du Conseil d’État rendue le 31 mars 2017.
Ce parcours réglementaire peut sembler technique, mais il éclaire une réalité : le cadre français distingue les médicaments, les situations médicales suivies et certains compléments. Vous gagnerez à regarder le statut du produit avant de vous fier à sa seule promesse sur l’étiquette.
L’Anses recommande à certaines populations d’éviter ces compléments, comme l’explique son information dédiée. Une insomnie persistante, des ronflements importants ou une somnolence dans la journée justifient surtout un avis médical.
Une nuit difficile pousse facilement à chercher une réponse rapide. Mais avec la mélatonine, le bon raisonnement reste sobre : vérifier le cadre du produit, ne pas jouer avec les doses et demander conseil lorsque le sommeil devient un problème qui s’installe.